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新冠疫情防控期间我院临床试验现场监查流程

发布时间 : 2021-01-18 15:42 点击次数 :

  根据新冠疫情防控需要,疫情期间临床试验申办方派遣监查员(CRA)进行现场监查,请遵守以下流程:

  1、 CRA来院前准备:① 来院申请单(附件一),②苏康码,③ 14天内行程(微信小程序“国务院客户端”,选择防疫行程卡),④ 72小时内新型冠状病毒核酸检测结果。

  2 、将上述文件电子版信息发送至徐一院国家药物临床试验机构邮箱(Xzsdyyyywjg@163.com),邮件主题中注明“申请××科室××项目现场监查”,正文写明拟来我院监查的日期和内容。

  3、CRA来院申请单中须详细注明来院的人员、时间、来院事项及办公地点等,经申办方/CRO盖章后,与机构办公室提前预约,机构办公室将统筹安排来院时间。

  4、CRA在收到机构邮件回复同意监查后,来院当天至机构办(3号楼5楼)递交纸质材料,机构办进行来院登记后,方可在我院开展工作。

  5、CRA来我院后,做好个人防护(须全程佩戴口罩、保持安全距离等),在指定地点进行办公,严禁在门诊诊室、病房通道等地点进行监查,由项目的研究者进行接待及监管。

  6、CRA离院当天,需至机构办公室进行离院登记。

  7、请CRA严格遵守以上流程。如有违规,我院有权进行事件调查并通知申办方相关处理情况。

  欧宝体育国家药物临床试验机构

  2021年1月18日

附件一:CRA来院办公申请单

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